2017年医疗器械审评审批制度改革主线

2017年03月09日

文章来源:中国医药报


  一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施在2016年逐步落地,并取得明显成效。2017年是“十三五”国家药品安全规划实施的关键一年,也是医疗器械审评审批制度改革的关键一年。这一年,医疗器械注册管理,尤其是审评审批制度改革工作将实施哪些新举措?

  2月16~17日在京召开的“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”,全面梳理了2016年我国医疗器械注册管理工作进展。

  会上,国家食品药品监督管理总局部署了继续推动法规制度建设和监督实施、深化医疗器械审评审批制度改革、推进医疗器械标准提高计划、推进医疗器械分类管理改革工作等七项重点工作,明确了深化医疗器械审评审批制度改革工作的六项重点任务。

一、从数据看2016年医疗器械注册管理工作进展

  1、批准医疗器械注册

  2016年,我国共批准医疗器械注册24206项,第一类产品备案13974项。

其中,总局批准医疗器械注册8653项,比2015年增长14.9%,首次注册1966项,延续注册5221项,许可事项变更注册1466项。

省级局批准医疗器械注册15553项,比2015年增长26.4%,首次注册5854项,延续注册5885项,许可事项变更注册3814项。

   2、创新医疗器械特别审批申请

截至2016年底,总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项,已完成审查461项,89个产品进入创新医疗器械特别审批通道,已批准骨科手术导航定位系统等20个产品上市。

   3、免于进行临床试验的医疗器械

   2016年,总局发布第二批免于进行临床试验的医疗器械目录,对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械,合计359种医疗器械产品免于进行临床试验。

   4、创新审评模式

   2016年,总局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)创新审评模式,将所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申报项目和临床试验审批项目纳入项目小组审评。全年共有880个审评项目采用小组审评模式。

  5、医疗器械标准

   2016年,总局审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准,其中强制性标准48项,推荐性标准202项,并发布1项标准修改单。

   截至2016年12月,我国已有医疗器械标准1515项。其中,国家标准222项、行业标准1293项;强制性标准483项、推荐性标准1032项。

 6、注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

   2016年,中国食品药品检定研究院组织制定并发布2批注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录,共计61个品种,对体外诊断试剂生产企业产品研发和质量控制起到了积极作用。

  7、医疗器械注册技术审查指导原则

   2016年,总局制修订并发布磁疗产品、牙科种植体(系统)、可吸收缝线等48项医疗器械注册技术审查指导原则。截至2016年底,总局共发布180项医疗器械注册技术审查指导原则。

  8医疗器械临床试验监督检查

2016年,总局开展2批医疗器械临床试验监督检查工作。从1500个注册申请项目中抽取20家企业的20个注册申请项目,对涉及的40家临床试验机构进行检查,发现8个存在真实性问题的申请项目,对其不予注册。2016年6月总局部署开展临床试验监督抽查以来,共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。

上海市食品药品监管局、市卫生计生部门出动176人次,检查94个临床试验项目;北京市局对39个产品22家医疗机构实施现场检查,对6个存在真实性问题的项目不予注册;江苏省局抽取40名检查员分成8个检查组,从临床试验备案中抽取23个试验项目进行现场检查。

2016年,各省局对境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查896项,报告核查结果907项。总局医疗器械注册管理司司长王者雄表示:“2017年,按照总局部署,我们要进一步开拓思路、创新方法,全国一盘棋,努力推进医疗器械审评审批制度改革和相关工作任务进一步落实。”

二、支持创新,做好特别审批和优先审批

  创新医疗器械的特别审批和优先审批,给创新医疗器械研发、推广和使用注入了重要推力。

按照总局部署,2017年,总局将积极实施《创新医疗器械特别审批程序》,进一步规范创新医疗器械审查流程和要求,并做好《医疗器械优先审批程序》的宣传贯彻和组织实施工作。

1、加快实施专家咨询委员会与技术争议解决制度

  记者从会上获悉,2017年,总局器审中心将加快实施专家咨询委员会与技术争议解决制度,组建医疗器械专家咨询委员会,对创新疑难产品开展技术咨询,对有争议的审评意见进行公开论证,确保审评结果科学公正;

  2、继续完善沟通交流制度

继续完善沟通交流制度,加强和改进管理相对人的沟通交流,重点做好面向创新医疗器械、优先审批项目在注册前和注册中与管理相对人的沟通交流与咨询,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对创新医疗器械优先办理。

  3、加强对创新医疗器械的审查指导

  会议要求,各省局继续加强对创新医疗器械的审查指导,鼓励企业创新,加快创新医疗器械注册检验、体系核查、技术审评的速度,提高审批效率。

4加强对重点企业和产品的调研与指导

按照部署,总局将继续加强对重点企业和产品的调研与指导,深入开展与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会等社会团体和科研单位的合作,有效利用社会力量服务监管,通过联合举办研讨会、委托课题研究等,跟踪关注产业发展趋势、科技前沿动态,及时研究调整管理政策,适应产业发展和临床使用需求。

三、优化流程,助力审评审批提效

  2017年医疗器械注册审评审批流程改革工作将推出多项新举措——记者在会议上获悉,2017年总局将出台医疗器械注册审评审批流程改革措施,按照“先易后难”、“分期分批”的原则逐步将审批事项委托技术审评部门办理。

 1、调整部分医疗器械行政审批事项审批程序

总局将调整部分医疗器械行政审批事项审批程序,拟于2017年7月1日将第三类高风险医疗器械临床试验、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更与延续注册的审批事项,委托器审中心办理,旨在提高审评审批效率。

2、简化、优化延续注册和变更注册程序

总局将进一步研究简化、优化延续注册和变更注册程序,优化医疗器械临床试验技术要求,继续扩大免于临床试验产品范围,建立免于进行临床试验的医疗器械目录动态发布机制。

3、优化医疗器械临床评价的机制和途径

根据产品风险,研究优化医疗器械临床评价的机制和途径,减少特殊产品临床试验病例数,提高科学性,降低研发成本。

会议要求,各省局要充分发挥行业协会、学会的作用,加强沟通交流,了解产业发展动态及诉求,为政策制定提供智力支持。

四、强健队伍,提升审评审批能力

近年来,医疗器械产业迅猛发展,技术不断出新。相比之下,我国医疗器械审评审批能力与医疗器械产业发展需求有一定差距。医疗器械技术审评人员数量不足。加强审评审批队伍能力建设,是摆在食品药品监管部门面前的一道重大课题。

记者获悉,为全面提升医疗器械审评审批能力,2017年总局器审中心将:

  1、继续完善项目小组审评制度,扩大新审评模式试行范围,将第三类医疗器械首次注册申请全部纳入项目小组审评,按照临床评价、生物学评价、性能研究等专业分段审评,综合评价与集体决策,提高审评科学性;

  2、贯彻医疗器械行政审批制度改革要求,承接好总局委托的行政审批事项;

  3、完善审评信息公开制度,明晰信息公开要求,在2017年底前全面公开医疗器械审评报告;

  4、抓住推进政府购买服务工作的机遇,加强审评队伍建设,提高审评能力。

  会议要求,各省局要深入贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求,结合本地实际,重点加强审评队伍建设、审评质量管理规范建设、专家咨询制度建设,大胆创新,积极探索对创新产品和复杂产品进行分段审评、小组审评等审评新模式,提高技术审评工作效率和质量。同时,强化信息公开工作,及时公开批准注册产品信息。

  各检验机构要加强能力建设,加强注册检验工作,对创新产品加快检验,进一步完善预评价要求,深入研究创新产品技术要求预评价工作,为审评审批提供坚强有力的技术支撑。

五、强化监管,严查临床试验弄虚作假

  2016年,总局医疗器械临床试验数据监督抽查迈出了第一步,在社会上引起强烈反响。

按照总局部署,2017年,临床试验监督管理力度将进一步加大。

总局将继续推动实施《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“医疗器械GCP”),加强培训,强化对临床试验的指导,研究细化医疗器械GCP的检查要点和判定标准,组织开展监督检查,加强临床试验过程监督。

1组织开展GCP实施情况调研,研究解决实施中存在的问题;

2推动《医疗器械临床试验机构监督管理办法》出台,建立医疗器械临床试验机构备案管理系统,增加临床试验机构数量和范围;

3食药监总局拟建医疗器械GCP检查员队伍,重击医疗器械临床试验数据造假。

会议要求,各省局根据本省实际,组织开展本辖区临床试验监督检查和临床试验数据核查工作,规范临床试验过程,保护受试者权益,严厉查处弄虚作假行为。

六、落实责任,强化注册质量体系核查

  王者雄分析指出,我国医疗器械产业仍处在初级量化发展期,企业数量多、经济规模小,注册申报人员整体专业化水平低,注册申报材料整体质量不高。

   特别是从近两年临床试验监督检查情况来看,一定程度上还存在弄虚作假行为,行业整体诚信意识亟待加强。

  2016年,各省局按照总局部署,落实责任,加强属地监管,大力对申报注册企业的质量管理体系进行现场核查。

  按照总局部署,2017年,总局将继续深入开展注册质量体系核查和有因检查等工作,提高核查检查工作效率,加大对违法行为的查处力度。

器审中心要及时组织协调相关部门和单位进行注册体系核查。

各省局要严格按照注册质量管理体系核查工作程序开展核查,体系核查要与技术审评、投诉举报等工作相结合,强化对注册检验样品及临床试验样品的真实性核查。

各省局要针对注册申报资料的真实性,通过抽查、有因检查、专项检查等方式,制定计划,突出重点,互相配合,着力推进,严厉打击违法违规、虚假申报等行为,并将相关核查情况及时上报总局。

总局核查中心要加大境外注册质量管理体系核查力度,组织做好总局要求的注册体系核查和各类有因检查。

七、科学借力,保障高质高效完成审评任务

  王者雄指出,政府购买服务工作是审评审批改革的重大举措。

   2017年,总局依据《政府采购法》,将采用单一来源采购方式购买器审中心的技术审评服务。

   政府购买服务将总局与器审中心的直接拨款关系转变成委托代理关系,以解决器审中心资金不足及合理使用的问题。

   在购买服务工作中,将针对审评员管理、薪酬管理形成方案,探索建立医疗器械技术审评员的职位、职级制度,确保待遇吸引人、事业留住人,通过有效的激励约束机制保证器械审评工作任务高质高效完成。


  2017年是医疗器械审评审批制度改革的关键一年,普泽众康在全方位提升自身创新研发能力的同时,借着改革的东风,加快各项专利智能检测产品的医疗器械审批进程,为大众提供更优质的智能检测产品和服务。